17.07.2012 — Утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий

Приказом Минздрава России № 4н от 06.07.2012 г.(Зарегистрировано в Минюсте России 9 июля 2012 г. N 24852) утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и по классам.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения медицинских изделий;
- инвазивность медицинских изделий;
- наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.